<menuitem id="nzhrx"></menuitem><var id="nzhrx"></var>
<cite id="nzhrx"></cite>
<var id="nzhrx"></var>
<var id="nzhrx"></var>
<menuitem id="nzhrx"><strike id="nzhrx"></strike></menuitem>
<var id="nzhrx"></var>
<ins id="nzhrx"><span id="nzhrx"><menuitem id="nzhrx"></menuitem></span></ins><var id="nzhrx"></var>
<var id="nzhrx"></var><cite id="nzhrx"><video id="nzhrx"><menuitem id="nzhrx"></menuitem></video></cite>
服務(wù)熱線(xiàn):0791-88851106 歡迎訪(fǎng)問(wèn)江西省營(yíng)養保健食品化妝品協(xié)會(huì )官網(wǎng)
保健食品申報指南

發(fā)布時(shí)間:2017年03月10日

 

 


《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》解讀
來(lái)源:國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站
   


根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規定,國家食品藥品監督管理總局在公開(kāi)征求和廣泛聽(tīng)取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監管部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)家及行業(yè)組織等多方面意見(jiàn)的基礎上,經(jīng)多次研討論證,組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)細則),現就有關(guān)問(wèn)題解讀如下:
  一 、《細則》的適用范圍和基本原則是什么?
 
  《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產(chǎn)許可審查,包括書(shū)面審查、現場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應當遵循規范統一、科學(xué)高效、公平公正的原則。
  二、《細則》對各級食品藥品監督管理部門(mén)的職責是如何劃分的?
  《細則》規定,國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序,指導各省級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
  省級食品藥品監督管理部門(mén)負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程,組織實(shí)施本行政區域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
  負責日常監管的食品藥品監管部門(mén)應當選派觀(guān)察員,參加生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查,負責現場(chǎng)核查的全程監督,但不參與審查意見(jiàn)。
  三、《細則》對省級食品藥品監督管理受理部門(mén)、技術(shù)審查部門(mén)以及審查組的職責是如何劃分的?
  《細則》規定,受理部門(mén)對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請,應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求,作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后,受理部門(mén)應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門(mén)。
  承擔技術(shù)審查的部門(mén)負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查和現場(chǎng)核查等技術(shù)審查工作,負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作,負責具體開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可的書(shū)面審查。
  審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查。
  四、《細則》與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系?
  一是《細則》是在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下,專(zhuān)門(mén)制定的,《細則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類(lèi)文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、功能聲稱(chēng)等方面的特殊性,以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。
  二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性,將《通則》中的通用條款融入《細則》,使兩者合二為一?!锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細則另有規定的,從其規定”。
  五、《細則》與《保健食品良好生產(chǎn)規范》(GMP)的關(guān)系?
  《保健食品良好生產(chǎn)規范》(GMP)于1998年頒布實(shí)施,對生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項審查條款,但因標準修改完善工作滯后,很多技術(shù)審查項目已不能滿(mǎn)足當前保健食品生產(chǎn)監管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復配營(yíng)養素管理的相關(guān)條款等?;谝陨显?,《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上,根據《食品安全法》新的監管要求和企業(yè)發(fā)展現狀,增加了32項審查條款,主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復配營(yíng)養素管理等問(wèn)題,強化了技術(shù)標準的可操作性。
  六、《細則》與保健食品注冊與備案的關(guān)系?
  實(shí)施注冊管理的保健食品,生產(chǎn)許可審查時(shí)應依據注冊產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息,開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品,生產(chǎn)許可審查時(shí)應依據《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗信息,開(kāi)展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿(mǎn)足產(chǎn)品注冊與備案技術(shù)要求,確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復現性。
  七、《細則》對保健食品生產(chǎn)許可分類(lèi)如何設定?
  《細則》按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求,將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇,確定了保健食品生產(chǎn)許可申報類(lèi)別、類(lèi)別編號及類(lèi)別名稱(chēng)。同時(shí),為與保健食品注冊與備案相銜接,要求《食品生產(chǎn)許可品種明細表》除應載明保健食品類(lèi)別編號、類(lèi)別名稱(chēng)、品種明細外,還應當在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊號或備案號等信息。
  八、新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊或備案證明申報保健食品生產(chǎn)許可有哪些途徑?
  新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度?!都殑t》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊證書(shū)或由注冊證書(shū)持有人委托生產(chǎn)方式申請保健食品生產(chǎn)許可,同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請保健食品生產(chǎn)許可。
  九、《細則》中關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標注是如何規定的?
  《細則》規定,企業(yè)應建立生產(chǎn)批次管理制度,保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn),在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品,應當編制唯一生產(chǎn)批號。在同一生產(chǎn)周期內連續生產(chǎn),能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品,可以編制同一生產(chǎn)批號。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內包裝的日期,同一批次產(chǎn)品應當標注相同生產(chǎn)日期。
  十、《細則》對保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素是如何管理的?
  一直以來(lái),提取物和復配營(yíng)養素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍,導致生產(chǎn)環(huán)節無(wú)法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復配營(yíng)養素??紤]到動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍,《細則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍,并明確了相應的審查程序和技術(shù)標準,強化原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內容相一致,便于生產(chǎn)過(guò)程監管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。
  十一、僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的,是否需要單獨領(lǐng)取食品生產(chǎn)許可證?
  僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取或原料混合加工的,申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。不需要單獨申請原料提取物或復配營(yíng)養素的生產(chǎn)許可。
  申請人申請保健食品原料提取物和復配營(yíng)養素生產(chǎn)許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,注冊證明文件或備案證明載明的該復配營(yíng)養素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。
  十二、《細則》對免于現場(chǎng)核查和不得免于現場(chǎng)核查是如何規定的?
  《細則》規定,申請人具有以下情形之一,技術(shù)審查部門(mén)可以不再組織現場(chǎng)核查:申請增加同劑型產(chǎn)品,生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品;申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續,申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
  以下情形技術(shù)審查部門(mén)不得免于現場(chǎng)核查:保健食品監督抽檢不合格的;保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的;保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的;食品藥品監管部門(mén)認為應當進(jìn)行現場(chǎng)核查的。


 


中文精品字幕国产91久久久久久黄无码,国产伦精品一区二区三区视频痴汉,国产欧美一区二区精品久久久,99视频免费在线观看
<menuitem id="nzhrx"></menuitem><var id="nzhrx"></var>
<cite id="nzhrx"></cite>
<var id="nzhrx"></var>
<var id="nzhrx"></var>
<menuitem id="nzhrx"><strike id="nzhrx"></strike></menuitem>
<var id="nzhrx"></var>
<ins id="nzhrx"><span id="nzhrx"><menuitem id="nzhrx"></menuitem></span></ins><var id="nzhrx"></var>
<var id="nzhrx"></var><cite id="nzhrx"><video id="nzhrx"><menuitem id="nzhrx"></menuitem></video></cite>
人人妻人人玩人人澡人人爽| 中文字幕在线日亚州9| 亚洲VA欧美va国产va综合| 精品人妻一区二区三区| 精品人妻一区二区三区| 欧美另类癖好手机在线网| 99热这里有精品亚洲国产欧美日韩精品精品| 国自产精品手机在线观看视频| 99久久最新国产| 国产乱人伦偷精品视频不卡|