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保健食品申報指南

保健食品原注冊人產(chǎn)品轉備案流程

發(fā)布時(shí)間:2018年05月24日

 

保健食品原注冊人產(chǎn)品轉備案流程
   


根據《保健食品備案工作指南(試行)》的要求,原注冊人產(chǎn)品轉備案的,應向總局保健食品審評中心提出申請。
一、申請原注冊人資質(zhì)確認應提交以下資料:
1、變更注冊申請表及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
2、注冊轉備案申請書(shū),應由法人代表簽字并加蓋申請人印章
3、營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復印件
4、保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件(未獲注冊產(chǎn)品免于提供)
二、已獲注冊的產(chǎn)品轉備案申請流程:
已獲注冊的產(chǎn)品,注冊人按變更注冊向總局受理部門(mén)提出變更申請。
注冊人首先在保健食品注冊管理系統(http://bjzc.zybh.gov.cn)中按變更注冊要求提出“注冊轉備案”變更申請,在獲得確認原注冊人資質(zhì)的《審評意見(jiàn)通知書(shū)》后,以原注冊人身份向備案管理部門(mén)提出備案管理信息系統登錄賬號申請(已有登錄賬號的除外)和產(chǎn)品備案申請。
三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊產(chǎn)品申請流程
《保健食品原料目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原料目錄》)發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊申請、延續注冊申請、變更注冊申請、轉讓技術(shù)注冊申請,注冊申請人可按補充資料要求直接向審評中心提出變更申請,獲得原注冊人資質(zhì)確認的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案。
四、存在以下情形之一的,不予確認原注冊人資質(zhì):
(一)不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的;
(二)主體證明文件與注冊證書(shū)相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的;
(三)無(wú)特殊原因未在規定時(shí)限內提出注冊轉備案變更申請的;
(四)《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊申請,其原料已列入原料目錄,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的;
(五)新產(chǎn)品注冊申請已作出不予注冊決定的;
(六)因保健功能、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續注冊決定的;
(七)注冊證書(shū)存在真實(shí)性問(wèn)題的;
(八)其他不屬于注冊轉備案管理的情形。


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