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政策法規

國家藥監局關(guān)于化妝品新原料鼓 勵創(chuàng )新和規范管理有關(guān)事宜的公 告(2023 年第 143 號)

發(fā)布時(shí)間:2023年12月30日
國家藥監局關(guān)于化妝品新原料鼓
勵創(chuàng )新和規范管理有關(guān)事宜的公
告(2023 年第 143 號)
為鼓勵和支持化妝品新原料研究創(chuàng )
新,規范新原料研發(fā)使用和注冊備案管
理,確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全,保障消
費者健康,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,
依據《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)
稱(chēng)《條例》)、《化妝品注冊備案管理
辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)等法規規
章規定,現就加強化妝品新原料管理工
作有關(guān)事宜公告如下:
一、加強技術(shù)指導服務(wù),鼓勵和支
持新原料研究創(chuàng )新
化妝品新原料研究創(chuàng )新是化妝品技
術(shù)創(chuàng )新的基礎,化妝品新原料安全是產(chǎn)
品質(zhì)量安全的源頭。國家藥監局持續推
進(jìn)化妝品新原料技術(shù)支撐體系建設,組
織相關(guān)技術(shù)部門(mén)研究建立化妝品新原料
溝通交流機制,加快化妝品新原料研究
技術(shù)指導原則制修訂,加強化妝品新原
料注冊備案的技術(shù)指導服務(wù)。
鼓勵結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色
植物資源開(kāi)發(fā)化妝品新原料,支持運用
現代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行化妝品原料研究創(chuàng )
新?;瘖y品新原料注冊人、備案人在開(kāi)
展新原料研發(fā)時(shí),應當對原料的來(lái)源、
性能、使用目的、制備工藝、質(zhì)量控制
等相關(guān)安全性開(kāi)展充分的科學(xué)研究,對
原料在化妝品中的預期使用目的、適用
范圍和安全使用量等開(kāi)展充分驗證。調
整已使用化妝品原料的使用目的、安全
使用量等,應按照新原料相關(guān)要求申請
注冊或者進(jìn)行備案。對已使用化妝品原
料的改進(jìn)和創(chuàng )新,可通過(guò)優(yōu)化制備技術(shù)
和生產(chǎn)工藝、改變原料物質(zhì)基礎等方面
開(kāi)展實(shí)質(zhì)創(chuàng )新性研究,提升原料安全、
穩定、質(zhì)量可控性。
二、落實(shí)企業(yè)主體責任,確保原料
和產(chǎn)品質(zhì)量安全
化妝品新原料注冊人、備案人作為
新原料質(zhì)量安全和安全監測的責任主
體,應當加強新原料研究、生產(chǎn)和使用
過(guò)程的規范管理,確保新原料注冊備案
資料及數據的真實(shí)性、科學(xué)性和可追溯
性,對新原料在化妝品中的正確使用和
安全監測持續進(jìn)行跟蹤,確保新原料和
關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
化妝品新原料注冊人、備案人應當
將新原料注冊備案安全相關(guān)信息,客觀(guān)
真實(shí)、完整準確地提供給使用新原料的
化妝品企業(yè),并督促指導化妝品企業(yè)正
確使用新原料,確保新原料在化妝品配
方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的使
用目的、適用范圍等相符。
化妝品新原料備案人應當落實(shí)企業(yè)
主體責任,按照《條例》《辦法》和有
關(guān)技術(shù)規范、技術(shù)指導原則等相關(guān)要求
對新原料備案開(kāi)展自查,經(jīng)自查發(fā)現存
在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等
問(wèn)題的,可向國家藥監局提出主動(dòng)取消
新原料備案。
化妝品注冊人、備案人使用新原料
生產(chǎn)化妝品的,應當落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全
和功效宣稱(chēng)主體責任,對化妝品新原料
注冊人、備案人提供的原料安全信息進(jìn)
行審核評估,對使用的新原料性能和質(zhì)
量安全進(jìn)行驗證,確保新原料在化妝品
配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的
使用目的、適用范圍相符。
三、強化監督管理,促進(jìn)化妝品產(chǎn)
業(yè)健康發(fā)展
加強化妝品新原料全鏈條安全風(fēng)險
評估與防控,確保使用新原料的化妝品
- 9 -
政策法規
的質(zhì)量安全。藥品監督管理部門(mén)應當按
照相關(guān)法律法規、技術(shù)規范要求,強化
新原料和相關(guān)產(chǎn)品的監督管理,加強對
化妝品新原料注冊備案管理、使用和安
全情況的監測評估,督促企業(yè)主體責任
落實(shí)到位。
備案新原料在產(chǎn)品中使用并在化妝
品注冊備案信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)后,國家
藥監局應當組織開(kāi)展該新原料的備案后
技術(shù)核查,必要時(shí)組織開(kāi)展現場(chǎng)核查和
延伸檢查,發(fā)現涉及質(zhì)量安全問(wèn)題的,
立即對新原料和使用新原料的化妝品采
取相應的風(fēng)險控制措施,發(fā)現違法違規
問(wèn)題的,依法予以查處。
各省級藥品監管部門(mén)應當督促使用
新原料的化妝品企業(yè)落實(shí)對化妝品新原
料注冊人、備案人的審核評估、產(chǎn)品上
市后安全監測和風(fēng)險防控制度的建立、
不良反應的處置及報告等責任。重點(diǎn)加
強對普通化妝品使用備案新原料情形的
監督管理,組織開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審
核和現場(chǎng)核查,發(fā)現或者收到涉及使用
新原料的化妝品發(fā)生不良反應或者質(zhì)量
安全問(wèn)題的,立即組織開(kāi)展研判分析,
并根據研判情況按照有關(guān)規定對新原料
和使用新原料的化妝品采取相應的風(fēng)險
控制措施,發(fā)現違法違規問(wèn)題的,依法
予以查處。
國家藥監局將進(jìn)一步加強新原料鼓
勵創(chuàng )新和監督管理工作,通過(guò)建立化妝
品新原料溝通交流機制、發(fā)布技術(shù)指導
原則等方式,對化妝品新原料的研發(fā)、
使用和管理及時(shí)予以指導。
特此公告。
國家藥監局
2023 年 11 月 6 日


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