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綜合信息

《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀

發(fā)布時(shí)間:2023年12月30日
《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀
為深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于
食品安全“四個(gè)最嚴”要求和黨的二十大
報告中“關(guān)于食品藥品安全監管”的決策
部署,進(jìn)一步完善特殊醫學(xué)用途配方食品
(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品)注冊管理,保證產(chǎn)
品質(zhì)量安全,市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了
《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》
(以下稱(chēng)《辦法》)?,F就相關(guān)內容解讀
如下。
一、《辦法》修訂的背景是什么?
《辦法》自 2016 年 7 月 1 日實(shí)施以
來(lái),對規范產(chǎn)品研發(fā)注冊、保障產(chǎn)品質(zhì)量
安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)穩步發(fā)展、維護特殊疾病
狀況人群健康權益等方面起到重要作用。
但是,從近年來(lái)注冊管理實(shí)踐看,現行規
章尚有完善空間,需要進(jìn)一步嚴格特醫食
品注冊要求、優(yōu)化注冊管理流程、夯實(shí)企
業(yè)全過(guò)程主體責任、持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,
推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、《辦法》主要修訂了哪些內容?
《辦法》結合近年來(lái)注冊管理實(shí)踐,
廣泛聽(tīng)取相關(guān)方的意見(jiàn)建議,踐行監管為
民理念,兼顧食品安全“四個(gè)最嚴”和服
務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。在監管為民方面,強調
特醫食品注冊以臨床營(yíng)養需求為導向;制
定優(yōu)先審評審批程序,將罕見(jiàn)病、臨床急
需新類(lèi)型特醫食品納入優(yōu)先審評審批程
序,引導鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品,滿(mǎn)
足臨床病患需要。在嚴格注冊要求方面,
強調申請人應具備的條件、能力,應承擔
的法律責任和義務(wù);明確 7 種產(chǎn)品不予注
冊的情形;在注冊證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他
技術(shù)要求”項目,進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安
全有效;突出標簽和說(shuō)明書(shū)特點(diǎn)和禁止性
要求;加嚴加大違規行為處置力度。在優(yōu)
化營(yíng)商環(huán)境方面,優(yōu)化現場(chǎng)核查流程,細
化現場(chǎng)核查內容;壓縮臨床試驗核查時(shí)限,
提高審評審批時(shí)效;明確電子證書(shū)法律效
力,等等。
三、明確不予注冊情形有哪些?
原《辦法》要求特醫食品應當符合有
關(guān)法律法規和食品安全國家標準的要求,
未明確不予注冊情形。修訂的《辦法》明
確了不予注冊的 7 種情形:一是申請材料
弄虛作假、不真實(shí)的;二是申請材料不支
持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)
用途臨床效果的;三是申請人不具備與所
申請注冊產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能
力或者檢驗能力的;四是申請人未在規定
時(shí)限內提交補正材料,或者提交的補正材
料不符合要求的;五是逾期不能確認現場(chǎng)
核查日期,拒絕或者不配合現場(chǎng)核查、抽
樣檢驗的;六是現場(chǎng)核查報告結論或樣品
檢驗報告結論為不符合注冊要求的;七是
其他不符合法律、法規、規章、食品安全
國家標準和技術(shù)要求等注冊要求的情形。
四、對申請人的要求有什么調整?
《辦法》進(jìn)一步強調申請人應具備的
條件、能力、法律責任和義務(wù),夯實(shí)申請
人主體責任。如:申請人應當對提交材料
的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負
責,并承擔法律責任;應當配合市場(chǎng)監督
管理部門(mén)開(kāi)展與注冊相關(guān)的現場(chǎng)核查、抽
樣檢驗等工作,提供必要工作條件。
五、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗明確了哪些
內容?
修訂的《辦法》明確了審評機構根據
食品安全風(fēng)險組織對申請人進(jìn)行生產(chǎn)現
場(chǎng)核查和抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)
核查。必要時(shí),可對食品原料、食品添加
劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。
六、注冊證書(shū)修訂了哪些內容?- 46
-
業(yè)務(wù)指南
為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,強化注冊技術(shù)
審評,明確在注冊證書(shū)附件中增加產(chǎn)品技
術(shù)要求項。除了符合相應食品安全國家標
準外,企業(yè)還應當按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要
求組織生產(chǎn);現場(chǎng)核查動(dòng)態(tài)抽取的樣品,
需按照食品安全國家標準、產(chǎn)品技術(shù)要求
進(jìn)行檢驗。
七、變更注冊明確了哪些內容?
變更注冊需要提交產(chǎn)品變更論證報
告,明確食品原料和食品添加劑品種不變、
配料表順序不變、營(yíng)養成分表不變,使用
量在一定范圍內合理波動(dòng)或者調整的,不
需要申請變更注冊。
八、延續注冊有哪些調整?
延續注冊需要提交企業(yè)研發(fā)能力、生
產(chǎn)能力、檢驗能力情況,產(chǎn)品安全性、營(yíng)
養充足性和特殊醫學(xué)臨床效果方面的跟
蹤評價(jià)情況等材料;要求省級食品安全監
督管理部門(mén)出具延續注冊意見(jiàn)書(shū)。對于申
請人未能保持研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗
能力的不予延續注冊。
九、臨床試驗明確了哪些內容?
開(kāi)展特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗,
應當經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意;用于臨床試
驗的試驗樣品應當由申請人按照申請注
冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn),生產(chǎn)條件
應當符合特醫食品良好生產(chǎn)規范,產(chǎn)品應
當符合相應食品安全國家標準和技術(shù)要
求。
十、標簽、說(shuō)明書(shū)要求有哪些調整?
《辦法》進(jìn)一步嚴格標簽、說(shuō)明書(shū)標
示要求,明確標簽的主要展示版面標注內
容;要求對產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營(yíng)養學(xué)特征
進(jìn)行描述,體現特醫食品產(chǎn)品屬性;在標
簽、說(shuō)明書(shū)上提示消費者“請在醫生或臨
床營(yíng)養師指導下使用”和警示用語(yǔ),指導
消費者正確使用;明確不得對產(chǎn)品中的營(yíng)
養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng),避免誤導
消費者。
十一、《辦法》對關(guān)于違法處置內容
做了哪些調整?
按照《中華人民共和國行政處罰法》
寬嚴相濟、過(guò)罰相當的原則,加大對造成
危害后果行為的處罰力度,對申請人以欺
騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書(shū)造成
危害后果和偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出
借、轉讓注冊證書(shū)造成危害后果的罰款上
限調整至二十萬(wàn)元,明確涉嫌犯罪的,依
法移送公安機關(guān),追究刑事責任。同時(shí),
降低了對輕微違法行為的處罰力度,規定
申請人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足
性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的事項,未
依法申請辦理變更,先責令限期改正,逾
期不改予以罰款。
十二、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了
修訂?
《辦法》還主要在以下 3 個(gè)方面進(jìn)行
了修訂:一是明確食品審評機構的職責,
市場(chǎng)監管總局食品審評機構(食品審評中
心)負責特醫食品注冊申請的受理、技術(shù)
審評、現場(chǎng)核查、制證送達等工作,并根
據需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。二是明確相關(guān)
人員的法律地位和職責,在技術(shù)審評、現
場(chǎng)核查、抽樣檢驗、專(zhuān)家論證的機構和人
員應當對出具的受理意見(jiàn)、審評結論、現
場(chǎng)核查報告、樣品檢驗報告、專(zhuān)家意見(jiàn)負
責,恪守職業(yè)道德。三是明確撤回申請情
形。產(chǎn)品受理后,可在審評過(guò)程中提出撤
回申請;技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗
過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者
提供虛假信息等違法行為的,不得撤回注
冊申請。
十三、《辦法》何時(shí)施行?
《辦法》自 2024 年 1 月 1 日起施行,
2016 年 3 月 7 日原國家食品藥品監督管
理總局令第 24 號公布的《特殊醫學(xué)用途
配方食品注冊管理辦法》同時(shí)廢止


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