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保健食品申報指南

國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于明確保健食品再注冊工作有關(guān)問(wèn)題的通知

發(fā)布時(shí)間:2012年05月23日

國家食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于明確保健食品再注冊工作有關(guān)問(wèn)題的通知

 
                                                                  食藥監辦?;痆2012]58號

國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心:

  為進(jìn)一步加強保健食品再注冊工作,嚴格準入門(mén)檻,充分體現再注冊工作的嚴肅性,現就有關(guān)事項通知如下:

  一、再注冊產(chǎn)品申報資料中說(shuō)明書(shū)樣稿或實(shí)樣的內容應當與批準證書(shū)的內容一致。申請人認為說(shuō)明書(shū)內容需改動(dòng)的,應當按照保健食品變更申請程序及有關(guān)規定提出申請。

  二、對申請人擅自改動(dòng)說(shuō)明書(shū)內容且改動(dòng)內容可能與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能相關(guān)的情況,如縮小不適宜人群、擴大適宜人群、改變食用量、夸大或改變保健功能、改變原輔料、改變產(chǎn)品規格等,審評結論應當為“建議不予再注冊”。

  三、對申請人擅自改動(dòng)說(shuō)明書(shū)內容且改動(dòng)內容與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能不相關(guān)的情況,如在說(shuō)明書(shū)中增加性狀描述、說(shuō)明書(shū)有關(guān)項目名稱(chēng)有改動(dòng)等,應當依程序通知申請人按照原批準證書(shū)內容改正后,繼續開(kāi)展再注冊工作。

  四、自本通知發(fā)布之日起,按照上述原則開(kāi)展審評工作。


                         國家食品藥品監督管理局辦公室
                            二○一二年五月四日



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