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政策法規

保健食品備案工作指南(試行)

發(fā)布時(shí)間:2017年09月13日

 

保健食品備案工作指南(試行)
 
保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
1 適用范圍
本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規定的保健食品備案工作。
2 備案主體
2.1國產(chǎn)保健食品
國產(chǎn)保健食品備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原注冊人)可以作為備案人。
2.2進(jìn)口保健食品
進(jìn)口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商(備案人)是指符合其所在國(地區)上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)是指進(jìn)口保健食品上市銷(xiāo)售的國家(地區)。
3 備案流程及要求
3.1獲取備案系統登錄賬號
3.1.1國產(chǎn)保健食品
國產(chǎn)保健食品備案人應向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)自行發(fā)布。
3.1.2進(jìn)口保健食品
進(jìn)口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權委托書(shū)等,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)現場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請,由受理部門(mén)審核通過(guò)后向備案人發(fā)放登錄賬號。
3.1.3原注冊人備案保健食品
原注冊人產(chǎn)品轉備案的,應當向總局技術(shù)審評機構提出申請??偩旨夹g(shù)審評機構對轉備案申請相關(guān)信息進(jìn)行審核,符合要求的,將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊信息轉送備案管理部門(mén),同時(shí)書(shū)面告知申請人可向備案管理部門(mén)提交備案申請。
原注冊人包括:(1)《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人;(2)獲得注冊的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,以及獲得注冊的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊申請人或證書(shū)持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求,原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產(chǎn)品備案。
3.2產(chǎn)品備案信息填報、提交
3.2.1國產(chǎn)保健食品
備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后,通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統,認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料,逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外)。
備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統,確認后提交。
原注冊人已注冊(或申請注冊)產(chǎn)品轉備案的,進(jìn)入保健食品備案管理信息系統后,可依據《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求,修改和完善原注冊產(chǎn)品相關(guān)信息,并注明修改的內容和理由。
3.2.2進(jìn)口保健食品
備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后,通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統,認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料(具體見(jiàn)6進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求),逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外)。備案人若無(wú)印章,可以法人代表簽字或簽名章代替。
備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統,確認后提交,并應當向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)提交全套備案材料原件1份。
3.3發(fā)放備案號、存檔和公開(kāi)
備案材料符合要求的,備案管理部門(mén)當場(chǎng)備案,發(fā)放備案號,并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
食品藥品監督管理部門(mén)應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開(kāi)展保健食品備案和監督管理工作。備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。
備案管理部門(mén)對原注冊產(chǎn)品發(fā)放備案號后,應當書(shū)面告知總局技術(shù)審評機構注銷(xiāo)原注冊證書(shū)和批準文號,或終止原注冊申請。
4 備案材料形式要求
4.1保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定。
4.2保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。
4.3備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼。每項材料應加隔頁(yè),隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼。
4.4備案材料中對應內容(如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等)應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據。
4.5備案材料使用A4規格紙張打印,中文不得小于宋體4號字,英文不得小于12號字,內容應完整、清晰。
5 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求
5.1保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統完善備案人信息、產(chǎn)品信息后,備案登記表和法律責任承諾書(shū)將自動(dòng)生成。備案人應當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。
5.2備案人主體登記證明文件
應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。
原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的,可免于提供。
5.3產(chǎn)品配方材料
5.3.1產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成,包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。
原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定,輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。
原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。
5.3.2使用經(jīng)預處理原輔料的,預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定,所用輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。
備案信息填報時(shí),應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱(chēng)和用量,并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同,則該原輔料不重復列出,其使用量應為累積用量,且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。
5.3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí),如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的,備案人應調整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求,并予以說(shuō)明,但不能增加原料種類(lèi)。
5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
5.4.1應提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程,應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容相符。
使用預處理原輔料的,應在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標注。
5.4.2不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學(xué)結構、成分等。
5.4.3劑型選擇應合理。備案產(chǎn)品劑型應根據產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定,避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。
5.5安全性和保健功能評價(jià)材料
5.5.1應提供經(jīng)中試及以上規模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等檢驗報告。
備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規模工藝生產(chǎn)的樣品。
備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進(jìn)行自檢;備案人不具備檢驗能力的,應當委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗。
5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明,及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。
5.5.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的,應按5.5.1提供相關(guān)資料;未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告,并予以說(shuō)明。
5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準
應提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號等使用依據。
5.7產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
產(chǎn)品標簽應該符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定,涉及說(shuō)明書(shū)內容的,應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿根據備案人填報信息自動(dòng)生成,應符合以下要求:
【產(chǎn)品名稱(chēng)】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規。
(1)產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱(chēng)及產(chǎn)品劑型后,可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。
(2)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。
(3)同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱(chēng)的保健食品。不得使用同一名稱(chēng)備案不同配方的保健食品。
同一配方,是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。
同一名稱(chēng),是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名(包括特定人群、口味等)均一致的情形。
【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。
【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。功效成分或標志性成分名稱(chēng)應與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應指標名稱(chēng)一致。
非營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量(標示值)與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值一致,并符合《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品應標示功效成分名稱(chēng)及含量(標示值),其功效成分名稱(chēng)為所有原料對應的營(yíng)養素,排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養素的排列順序相同;功效成分標示值是根據配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養素含量的確定數值,標示值應符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。
【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求,食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。
營(yíng)養素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi),標注為“需要補充XX,XX(營(yíng)養素)的+年齡段+人群”或“需要補充XX,XX(營(yíng)養素)的成人、孕婦、乳母”,并應當符合以下要求:
(1)當適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí),應當將年齡段合并標注,如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲(含7歲和10歲人群,下同)、11—13歲時(shí),則標注為7—13歲。
(2)含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質(zhì)的XX人群”;當維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種(含三種)時(shí),可以標注為“需要補充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。
(3)含有三種及以上B族維生素(維生素B1,維生素B2,維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。
【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。包括:適宜人群中應當除外的特定人群,現有科學(xué)依據不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群,以及現行規定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求:
(1)產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的,應排除可能因食用方法會(huì )引起食用安全隱患的人群;
(2)根據產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群(含4歲人群)”,不適宜人群應包括“3歲以下人群(含3歲人群)”。
(3)營(yíng)養素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群(含1歲人群);當不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí),應將年齡段合并標注。
【保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。
營(yíng)養素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì),表述為“補充XX,XX”。
含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質(zhì)”;含有維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種(含三種)時(shí),可以標注為“補充多種維生素礦物質(zhì)”,但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。
含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。
【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應規范、詳細,描述順序為:食用量(應標示每日食用次數和每次食用量),食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí),食用量應按適宜人群分別標示。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品中,固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克,液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。
【規格】應為最小制劑單元(最小食用單元)的重量或者體積(不包括包裝材料)。如:膠囊劑指內容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規格還應與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為:片劑為Xg/片,膠囊劑為Xg/粒;口服液為Xml/瓶(或支);顆粒為Xg/袋。
一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規格,如需要備案多個(gè)規格時(shí),應按備案變更程序申請,符合變更要求后,在備案憑證的備注部分列出所要增加的規格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規格獲得多個(gè)備案憑證。
原注冊人產(chǎn)品備案,如果原批準證書(shū)或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個(gè)規格和食用量、食用方法的,備案時(shí)應填報一種規格,其他規格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。
【貯藏方法】應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,應列出具體貯藏條件。
【保質(zhì)期】應根據穩定性試驗考察結果綜合確定,以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。采用加速穩定性試驗的產(chǎn)品,保質(zhì)期不超過(guò)24個(gè)月。
【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。如:輔料中含有阿斯巴甜,應標明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。
5.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料
備案人應確保產(chǎn)品技術(shù)要求內容完整,與檢驗報告檢測結果相符,并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規定。
備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。
【產(chǎn)品名稱(chēng)】備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成。
【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量
【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。
【生產(chǎn)工藝】應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數;同一描述的主要工序可以根據實(shí)際生產(chǎn)操作規程重復選擇。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】與5.6項下材料要求一致。
【感官要求】應描述產(chǎn)品的外觀(guān)(色澤、狀態(tài)等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。
【鑒別】根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,應予以準確闡述。未制定鑒別項的,應提供未制定的理由。
【理化指標】應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的,應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的,應列出標準號或規范性文件的文題文號,同時(shí)詳細列出修訂內容;檢測方法為備案人研究制定的,應列出檢測方法全文,并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。
【微生物指標】應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。
【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元(如每片、每粒、每袋、每瓶)的功效成分指標,包括補充的全部營(yíng)養素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%,礦物質(zhì)含量范圍應為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。
功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的,應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的,應列出標準號或規范性文件的文題文號,同時(shí)詳細列出修訂內容;檢測方法為備案人研究制定的,應列出檢測方法全文,并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。
【裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)】應以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)。
【原輔料質(zhì)量要求】逐項列明所用原輔料具體質(zhì)量標準。
符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的,列出標準號。對預處理原料,還應該列出原料來(lái)源和執行標準、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數等。
5.9具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
5.9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規定的項目、方法等進(jìn)行檢測,出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。
檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結論。
保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書(shū)與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、檢測指標等內容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后,不得變更。
對于具有合法資質(zhì)的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標,檢驗機構應以文字說(shuō)明其檢測依據。
5.9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具,則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
5.9.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的,應按5.9.1提供相關(guān)資料;未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。
5.10產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)檢索材料
備案人應從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索并打印,提供產(chǎn)品名稱(chēng)(包括商標名、通用名和屬性名)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。
5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
6 進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求
除應按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外,還應提交:
6.1備案人主體登記證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件。應載明出具文件機構名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。
6.2備案產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應為在產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)作為保健食品類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應載明文件出具機構的名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期,應明確標明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)法律和相關(guān)技術(shù)法規、標準,允許在該國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱(chēng)相對應,保證食用安全的相關(guān)材料。
產(chǎn)品出口國(地區)實(shí)施批準的,還應當出具出口國(地區)主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。
6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)或者國際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準原文。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明,以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。
申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的,應當提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔法律責任的有關(guān)部門(mén)出具的,符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件,應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。
6.4備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源,進(jìn)口備案產(chǎn)品應為產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)上市的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣
應提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致的標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及照片,以及經(jīng)境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。
6.6由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務(wù)的,應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》掃描件
境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的,應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照掃描件。委托書(shū)應載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具日期。
6.7備案材料應使用中文,外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)等中文譯本應當由中國境內公證機構進(jìn)行公證,與原文內容一致。
6.8境外機構出具的證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等應為原件,應使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)的官方文字,備案人蓋章或法人代表(或其授權人)簽字,需經(jīng)所在國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等載明有效期的,應在有效期內使用。
6.9提供生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí),允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品使用復印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng);這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)。
7備案變更
對于已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案憑證及附件中內容的,備案人應按申請備案的程序,向原備案機關(guān)按備案申請提交相關(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的,準予變更。食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。
備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的,應及時(shí)向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請,受理機構及時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行更新。
已備案的保健食品,因產(chǎn)品名稱(chēng)(商標名)不符合要求,被監管部門(mén)責令整改的,可以按照備案變更程序辦理。
8附則
本指南為試行版,涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調整的,將及時(shí)修訂。
 
附件(略):
1. 國產(chǎn)保健食品備案登記表
2. 進(jìn)口保健食品備案登記表
3. 國產(chǎn)保健食品備案憑證
4. 進(jìn)口保健食品備案憑證
5. 保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(范本)
6. 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求(范本)
7. 保健食品備案檢驗申請表
8. 保健食品備案檢驗受理通知書(shū)
9. 功效成分或標志性成分檢測/穩定性檢驗報告
10. 衛生學(xué)檢驗報告


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